Cellab ja és un laboratori farmacèutic andorrà fabricant de medicaments de teràpies avançades. Després de dos anys d’implementació de processos, adequacions a les instal·lacions i amb la participació de Cellab en la fabricació de la medicació per un assaig clínic de l’Hospital Universitari Infantil del Niño Jesús de Madrid, l’Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) va atorgar les Good Manufacturing Practices (GMP) després de la inspecció presencial realitzada al novembre de 2023.
L’assoliment d’aquesta fita tan important per al laboratori del Principat ha fet que el cap de Govern, Xavier Espot, acompanyat de la ministra de Presidència, Economia, Treball i Habitatge, Conxita Marsol, i de la ministra de Salut, Helena Mas, hagin presidit l’acte de presentació de la nova acreditació que ha aconseguit Cellab.
El cap de Govern ha destacat durant l’acte que “quan diem que apostem per una Andorra capaç de desenvolupar iniciatives vinculades amb la innovació i la recerca, en tenim un exemple excel·lent amb Cellab, una empresa pionera al nostre país en l’àmbit de la medicina regenerativa i banc de teixits de cèl·lules mare neonatals i adultes i impulsora de l’Andorra Health Destination”. En aquest sentit, el cap de Govern també ha fet una crida per a continuar treballant entre el sector públic i el privat amb l’objectiu d’impulsar i promoure iniciatives innovadores, d’alt valor afegit i que generin riquesa.
Per la seva banda, el director general de Cellab, Alexandre Marfany, ha destacat que “havent aconseguit les GMP posem Andorra al món amb un centre productiu de primer nivell de medicaments de teràpia avançada”. Marfany ha afegit durant el parlament que “esperem que la nostra dedicació a la fabricació de medicaments des d’Andorra actuï com a catalitzador per a desenvolupar un nou sector econòmic d’alt valor afegit i amb un elevat nivell d’innovació. D’aquesta manera, potenciem el futur de la indústria farmacèutica des del Principat”.
Què són les GMP?
Les GMP de l’anglès, Good Manufacturing Practices o Normes de Correcta Fabricació (NCF) són les directrius fonamentals que defineixen els estàndards europeus de qualitat en la fabricació de medicaments. Així mateix, asseguren que els processos productius que es duen a terme al laboratori es realitzen amb les garanties adequades per al seu ús previst en pacients. A la Unió Europea, aquestes normes de qualitat són d’obligat compliment per als laboratoris fabricants.
Aquest fet permetrà que Cellab, a banda de conservar cèl·lules mare neonatals (procedents del cordó umbilical) i adultes (procedents del teixit adipós), comenci a fabricar medicaments des d’Andorra cap a diversos assajos clínics d’hospitals i grups de recerca de tota Europa.
De fet, el primer procés que l’AEMPS ha validat a Cellab es tracta d’una fabricació de cèl·lules mesenquimals procedents del teixit del cordó umbilical que s’administren a infants prematurs que pateixen broncodisplàsia pulmonar, una malaltia que es produeix per no tenir els pulmons prou madurs. Aquest assaig clínic s’està realitzant a diversos hospitals de l’estat espanyol, entre ells l’Hospital Infantil Universitario Niño Jesús de Madrid, i està aconseguint molt bons resultats reduint el temps d‘hospitalització a la Unitat de Cures Intensives i en alguns casos, evitant morts, gràcies a l’efecte de les cèl·lules.
Què són els medicaments de teràpia avançada?
Els medicaments de Teràpia Avançada són productes altament innovadors que es basen en l’ús de gens (teràpia gènica), cèl·lules (teràpia cel·lular) i/o teixits (teràpia tissular) per a prevenir o tractar diverses malalties. La seva rellevància es deu al seu alt potencial per a constituir tractaments personalitzats, i al fet de que estan revolucionant la medicina convencional al postular-se com a noves estratègies terapèutiques per a la cura de malalties que fins al moment no disposen de tractaments eficaços com ara la cura de càncers amb tècniques d’immunoteràpia, tractaments per a les lesions de cartílag o per a malalties oftalmològiques, entre d’altres.
El procés d’implementació de les GMP és un procés d’alta complexitat que requereix el fet de complir amb les normatives exigides per l’EMA (European Medicines Agency). Cellab ha realitzat una sèrie d’adequacions a les instal·lacions i la contractació de nou personal per a poder assolir la certificació.
Sobre Cellab
És la primera empresa biotecnològica andorrana, fundada al 2014 i que disposa de tres àrees d’activitat: Cellab CDMO, dedicada a la fabricació de medicaments de teràpies avançades, Cellab Banking, banc privat de cèl·lules mare neonatals i adultes, Cellab i+D, àrea on es desenvolupen i produeixen tractaments innovadors per a hospitals i grups de recerca.
Cellab compta amb l’autorització del Ministeri de Salut del Govern d’Andorra com a laboratori farmacèutic, amb les acreditacions de les Good Manufacturing Practices (GMP) per part de l’Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) i de l’AABB (Association for the Advancement of Blood & Biotherapies).