La secretària d’Estat de Salut, Helena Mas, i l’assessora tècnica del seu ministeri, Cristina Vilanova, han presentat aquest dimarts el Projecte de llei de recerca en l’àmbit de la salut i la biomedicina. Un text que, tal com ha apuntat la secretària d’Estat, “té un doble objectiu: d’una banda protegir la salut, l’interès i el benestar de les persones que participen en projectes de recerca per damunt de l’interès de la ciència, i d’altra banda afavorir el desenvolupament del sector de la recerca i la innovació, contribuint a la diversificació econòmica del país”.
Mas ha indicat que el text, que ja s’ha entrat a tràmit parlamentari, s’ha revisat a tres nivells: primer de manera interna, després externament –per part del SAAS, la universitat i el grup de recerca de Salut, Andorra Recerca + Innovació i el Comitè Nacional de Bioètica– i finalment pel Consell d’Europa, que ha certificat que la Llei s’adequa amb el Conveni d’Oviedo i els diferents protocols addicionals que en pengen.
Així mateix, la secretària d’Estat ha destacat que aquest projecte de llei complementa altres textos ja en vigor, com les lleis de drets i deures dels pacients i història clínica; d’òrgans, cèl·lules, teixits i sang; o la de reproducció humana assistida. El nou Projecte de Llei, ha insistit, donarà un marc legal actualitzat i adaptable als avenços de la recerca.
Pel que fa als àmbits d’aplicació, Vilanova ha detallat que se centra en la recerca amb medicaments, i productes sanitaris, la recerca amb mostres biològiques, l’anàlisi i cribratges genètics i l’edició genòmica. Més concretament i pel que fa a les mostres biològiques, caldrà disposar en tots els casos del consentiment informat, i regula la conservació i destrucció de mostres i la creació de biobancs.
En el cas de les proves genètiques, estipula que només es poden realitzar per detectar malalties genètiques o la predisposició a tenir-les, que s’ha de fer amb consentiment informat i amb l’acompanyament del consell genètic, i que es protegeixen específicament als menors i els col·lectius vulnerables. En el cas de les mostres embrionàries, el text recull que queda prohibit constituir embrions exclusivament per a l’experimentació, recorda que no es pot fer recerca amb embrions (ja regulat per la llei 12/2019) i regula la intervenció que pugui modificar el genoma humà.
Pel que fa als controls de la recerca, Vilanova ha destacat que serà a càrrec de dos organismes diferents: d’una banda la Comissió d’Ètica de la Investigació (CEI), que s’encarregarà dels controls en recerca biomèdica, multicèntrics, i assaigs clínics que no es desenvolupin al mateix moment en un altre país de la UE, i d’altra banda el Comitè Ètic d’Investigació del Centre (CEIC), que se centrarà en els assaigs clínics amb medicaments o productes sanitaris que es facin al mateix centre i desenvolupats també en un altre un país de la UE. A més, ha recordat que en tot moment “el Ministeri de Salut pot suspendre cautelarment la recerca si apareixen riscs per la salut de les persones”.
Finalment, l’assessora tècnica del ministeri també ha donat a conèixer que, arran del nou Projecte de llei, s’ha modificat la Llei de tinença i de protecció dels animals per incloure els principis bàsics per a l’ús d’animals per a fins científics: exclusivitat, necessitat, minimització del nombre, minimització del dany i no reutilització. En aquest sentit, els establiments destinats a la cria i subministrament d’animals per a experimentació hauran d’estar degudament autoritzats i inscrits al registre.
Ratificació del Conveni d’Oviedo
Precisament la secretària d’Estat ha anunciat que el Consell de Ministres va aprovar en la darrera sessió ratificar el Conveni per a la protecció dels drets humans i de la dignitat de l’ésser humà respecte a les aplicacions de la biologia i de la medicina, conegut com a Conveni d’Oviedo, que ella mateixa va signar el passat mes de desembre a Estrasburg.
Per a la tramitació de la ratificació del Conveni, segons estipula la Llei Qualificada reguladora de l’activitat de l’Estat en matèria de Tractats, s’havia de presentar al mateix temps que el Projecte de llei de recerca en l’àmbit de la salut i la biomedicina.
El Conveni sobre els drets humans i la biomedicina, en vigor des de l’1 de desembre de 1999, és el primer instrument jurídic internacional vinculant en l’àmbit de la protecció de la dignitat, dels drets i de les llibertats de l’ésser humà contra tota aplicació abusiva dels progressos biològics i mèdics. A dia d’avui, 29 estats són part d’aquest instrument.