L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha informat que la data en què es farà efectiva la suspensió de comercialització dels medicaments espanyols amb tetrazepam serà l’1 de juliol del 2013.
El gener del 2013 es va iniciar a Europa un procediment per a la revisió del balanç benefici-risc dels medicaments amb tetrazepam, com a conseqüència d’algunes dades noves sobre una freqüència més elevada de reaccions adverses cutànies greus relacionades amb aquest medicament en comparació amb altres benzodiazepines (vegeu la informació terapèutica IT03/13).
L’abril del 2013, el Comitè Europeu per a l’Avaluació dels Riscos en Farmacovigilància (PRAC) va recomanar suspendre l’autorització de comercialització dels medicaments amb tetrazepam vist el risc de reaccions cutànies, que ocasionalment podien ser greus, i que les dades relatives a la seva eficàcia clínica no eren prou sòlides per considerar favorable el balanç benefici-risc del tetrazepam (vegeu la nota informativa ARS/2013/4627).
Finalment, el 29 de maig passat la Comissió Europea va publicar la decisió en què ratificava la suspensió de l’autorització de comercialització a Europa dels medicaments que contenen tetrazepam.
Vist tot l’exposat, l’Àrea de Recursos Sanitaris informa els professionals sanitaris del següent:
· El proper 1 de juliol se suspendrà la comercialització del medicament Myolastan® espanyol. A partir d’aquesta data no es podrà dispensar aquest medicament.
· Encara no se sap la data en què se suspendrà la comercialització del medicament Myolastan® i dels seus genèrics a França. Aquesta data serà notificada tan bon punt es conegui.
· Es recomana als metges que no iniciïn nous tractaments amb tetrazepam i que revisin els tractaments en curs i, en cas necessari, substitueixin el tetrazepam per altres alternatives terapèutiques.
· Es recomana als farmacèutics que informin els pacients que s’adrecen a l’oficina de farmàcia perquè se’ls dispensi tetrazepam de la propera suspensió de comercialització d’aquests medicaments i de la necessitat de visitar el metge per valorar les alternatives terapèutiques disponibles.
