L’Agència Nacional de Seguretat dels Medicaments i dels Productes de la Salut de França (ANSM) ha informat de la decisió de suspendre l’autorització de comercialització dels medicaments francesos DIANE 35 i els seus genèrics (veure llista annexa).
L’ANSM ha pres aquesta decisió després de revisar les dades de farmacovigilància disponibles per aquests medicaments, i considerar el seu balanç benefici/risc desfavorable donat el seu risc de tromboembolisme venós i arterial.
El medicament DIANE 35 té en la seva composició etinilestradiol i ciproterona. Per la seva composició té efecte anticonceptiu tot i que la seva indicació autoritzada és en el tractament de determinades formes d’acne, hirsutisme i alopècia androgènica en dones.
El risc de tromboembolisme venós associat a aquests medicaments és àmpliament conegut i així està descrit en les fitxes tècniques i prospectes d’aquests medicaments.
DIANE 35 es comercialitza en 116 països. De moment, a part de França, no es té coneixement que cap altre país hagi pres la decisió de suspendre’n la comercialització.
A nivell europeu, l’Agència Europea del medicament (EMA) està duent a terme, a demanda de França, una revisió de la seguretat dels medicaments que contenen una associació de ciproterona amb estrògens, com seria el cas de DIANE 35. Així, en funció dels resultats d’aquesta revisió, la resta de països de la Unió Europea prendran una decisió al respecte.
A l’espera de rebre els resultats de la revisió que està duent a terme l’Agència Europea del Medicament i tenint en compte la decisió presa per França s’informa que:
– Els medicaments francesos DIANE 35 i els seus genèrics estaran disponibles a les farmàcies fins d’aquí 3 mesos, moment en què es procedirà a la seva retirada del mercat.
– Les pacients que actualment utilitzen aquests medicaments no han d’interrompre bruscament el tractament i poden contactar amb el seu metge per valorar-ne la seva continuïtat.
Medicaments francesos afectats per la decisió de suspensió de comercialització:
– DIANE 35 comprimés
– EVEPAR 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
– HOLGYEME 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
– LUMALIA 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
– MINERVA 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
– CYPROPHARM 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
– CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
– CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
– CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
– CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
– CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
– CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
– CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
– CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/0,035 mg, comprimé enrobé
