El passat 7 de novembre de 2013 les autoritats Sanitàries de Dinamarca van alertar a totes les Autoritats Sanitàries sobre el possible defecte de qualitat en els lots fabricats des del 5 de març del 2013 dels següents medicaments amb adrenalina:

· JEXT 150 micrograms SOLUCIÓ INJECTABLE EN PLOMA PRECARREGADA, 1 ploma precarregada de 0,15 ml (NR: 73186, CN: 677267)

· JEXT 300 micrograms SOLUCIÓ INJECTABLE EN PLOMA PRECARREGADA, 1 ploma precarregada de 0,3 ml (NR: 73187, CN: 677268)

El defecte de qualitat consisteix en un problema amb el dispositiu d’autoinjecció en algunes unitats que provoca que la dosi no s’administri. Alguns casos han estat notificats al sistema de farmacovigilància.

S’estima que les unitats que poden estar afectades són el 0.04% del total. Tot i que la probabilitat és molt baixa, com que aquests medicaments s’utilitzen com a mesura de suport vital en cas d’aparició de xoc anafilàctic en pacients al·lèrgics, l’absència d’alliberació de dosi, i per tant l’absència d’eficàcia, suposa un risc greu per a la salut.

Recomanacions per als pacients:

Es molt important que els pacients que disposin de les unitats afectades d’aquests medicaments es dirigeixin a la farmàcia per a canviar les possibles unitats afectades per altres unitats de JEXT.

Recomanacions per a la farmàcia:

Les farmàcies que no disposin de cap unitat del medicament JEXT no afectat per la mesura, podran dispensar els medicaments ALTELLUS 150 micrograms nens, solució injectable 1 ploma precarregada de 2ml o ALTELLUS 300 micrograms adults, solució injectable 1 ploma precarregada de 2ml.

JEXT i ALTELLUS contenen en ambdós casos adrenalina en presentacions de 150 i 300 micrograms en forma de solució injectable però es diferencien en el dispositiu d’aplicació. Aquests productes són equivalents si s’utilitzen correctament, tenen la mateixa composició i la mateixa forma farmacèutica. No obstant les diferencies entre ambdós dispositius d’administració poden tenir rellevància en la pràctica clínica i en la seguretat dels pacients. Per tant només es substituiran els envasos en cas d’absència d’unitats de JEXT. Quan es substitueixi el medicament, el farmacèutic ha d’informar al pacient que es tracta d’un dispositiu d’administració diferent i de la correcta utilització del mateix.

Es demana al farmacèutic que pugui haver dispensat alguna de les unitats afectades que en la mesura del possible contacti amb el pacient per realitzar la substitució.