L’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS) ha informat del darrer dictamen emès pel Comitè Científic de Riscos per a la Salut Emergents i Recentment Identificats (Scientific Committee on Emerging and Newly Identified Health Riscs – SCENIHR) de la Comissió Europea sobre la seguretat de les pròtesis mamàries POLY IMPLANT (PIP).

Després d’analitzar tota la informació disponible, el SCENIHR publica les principals conclusions:

– Les pròtesis PIP s’han associat amb una taxa de ruptura precoç molt més elevada que la prevista per altres pròtesis mamàries. En alguns casos el vessament de gel o la ruptura s’acompanyen amb una reacció inflamatòria local o en ganglis limfàtics regionals.

– Ni la ruptura de l’implant ni la inflamació local s’han associat amb càncer de mama o amb limfoma anaplàsic de cèl·lules grans.

– El risc de ruptura augmenta amb el temps d’implantació. La probabilitat de ruptura als 10 anys pot arribar al 30% comparada amb el 2-15% per a la resta de pròtesis mamàries.

– El gel dels implants PIP conté una concentració més elevada de silicones de cadena curta (anomenats siloxans i, en particular, D4, D5 i D6) que en el cas d’implants d’altres fabricants. No hi ha evidència científica que pel tipus de substància o per la seva concentració es produeixi inflamació al cos humà, al fetus o al lactant en cas de ruptura o vessament.

– Degut al risc de ruptures asimptomàtiques, les portadores d’implants PIP s’han de sotmetre a exàmens clínics regulars.

– Es recomana l’explantació en cas de ruptura de l’implant i/o si es troba inflamació o adenopaties loco-regionals.

– L’explantació, ja es produeixi amb canvi d’implant o sense, comporta menys riscos intra i perioperatoris si l’implant està intacte que si està trencat, tot i que qualsevol tipus de cirurgia i l’anestèsia en general comporta un cert risc de complicacions. Tenint en compte les altes taxes de ruptura, la gran majoria dels pacients amb implants PIP experimentarà ruptura i llavors es veuran sotmeses a tots dos tipus de riscos: els propis de la ruptura de l’implant i els de la cirurgia i anestèsia.

A la vista de les conclusions de SCENIHR l’Agencia Espanyola de Medicaments i Productes sanitaris aconsella que:

– Encara que no existeixi simptomatologia clínica o deteriorament de les pròtesis, es recomana la seva explantació preventiva. La retirada de les pròtesis ha de ser degudament planificada amb el cirurgià i la pacient, en no tenir caràcter urgent.

– Els cirurgians han de valorar les circumstàncies individuals de les pacients per si existissin raons mèdiques que aconsellin no realitzar la intervenció d’explantació.

Fonts:

– Nota informativa. Actualización de la información y de las recomendaciones sobre pròtesis mamàrias Poly Implant Prothèse (PIP). AEMPS, 30 d’octubre de 2013.

– Preliminary opinion on the safety of Poli Implant Prothèse (PIP) Silicone Breast Implants. Scientific Comittee on Emerging and Newly Identified Health Risks. September, 2013

Deixa un comentari

L'adreça electrònica no es publicarà. Els camps necessaris estan marcats amb *

Aquest lloc utilitza Akismet per reduir el correu brossa. Aprendre com la informació del vostre comentari és processada