El Departament de Salut ha tingut coneixement a través de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) d’un avís de seguretat referent a les bombes d’insulina Mylife Omnipod, fabricades per Insulet Corporation (Insulet).
Aquesta bomba d’insulina està formada per dos components: el Pod, que s’adhereix a la pell i subministra la insulina i el programador PDM (Personal Diabetes Manager).
Aquesta mesura de seguretat només afecta els Pods i no als programadors Personal Diabetes Manager (PDM).
Descripció del problema: L’empresa ha detectat que alguns lots poden presentar disfuncions que poden provocar la interrupció de la insulina, portant a una hiperglucèmia que en absència del tractament pot portar a una acidocetosi diabètica (DKA).
Concretament, l’empresa ha detectat dos tipus de disfuncions:
a) En el primer cas, la cànula no es desplega plenament o es retracta completament després del desplegament. En qualsevol cas l’alarma no s’activa i es segueix administrant insulina. No obstant, l’administració d’insulina pot ser inadequada i pot comportar que no s’administri la dosi prevista d’insulina.
b) En el segon cas, el Pod emetrà una senyal d’alarma sonora que serà tramesa i registrada al programador PDM. Quan aquesta alarma es desactivada, el Pod interromp l’administració d’insulina i s’ha de reemplaçar. Si sentiu una alarma caldrà actuar conforme a les instruccions proporcionades en el manual d’utilització:
– Confirmar l’alarma prement la tecla OK del PDM per aturar-la
– Desactivar i retirar el Pod
– Confirmar que el nou Pod no prové de cap dels lots retirats
– Activar i aplicar el nou Pod.
Productes afectats:
Bomba d’insulina Mylife Omnipod, lots: L40997, L41199, L41208, L40892, L40771, L40905 i L40901, fabricades per Insulet. El lot es troba imprès a l’etiqueta de la tapa i també al costat de l’aparell (Pod), també el podeu trobar a les caixes dels Pods.
Recomanacions:
Professionals sanitaris
Retireu del mercat els lots afectats.
Contacteu amb els pacients que estiguin utilitzant els lots esmentats per informar-los d’aquesta alerta i poder realitzar el canvi.
Pacients
Verifiqueu si disposeu d’algun dels lots afectats per l’alerta. En cas afirmatiu contacteu amb l’establiment on heu adquirit l’aparell que us informarà de les actuacions a efectuar. L’empresa Insulet demana que truqueu al telèfon d’atenció al client d’Insulet (tel: 00 33 – 800 883 058) que us informarà de les modalitats de substitució i de retorn del pod.
Tot i que el lot que utilitzeu no es correspongui amb els números indicats més amunt l’empresa demana contactar igualment amb ells per confirmar que esteu assabentats d’aquest avís.
Dades de l’empresa
Telèfon d’atenció al client d’Insulet: 00 33 – 800 883 058 (de dilluns a divendres de 9h a 12h i de 13h a 17h).
