El Ministeri de Salut i Benestar ha tingut coneixement a través de l’Agència Nacional de Seguretat del Medicament i els Productes de la Salut de França (ANSM), d’un avís de seguretat referent als catèters Accu-Chek Tenderlink, de l’empresa Roche per a l’administració subcutània d’insulina.

L’empresa informa que el catèter es pot separar del pegat que fixa l’agulla d’acer o cànula flexible inserida de forma subcutània al punt d’infusió. En produir-se aquesta separació, s’interromp la l’administració subcutània d’insulina i la bomba d’insulina no emetrà cap advertència per avisar el pacient.

La manca d’administració d’insulina pot provocar una situació d’hiperglicèmia que, de no tractar-se, produirà una acidocetosi diabètica. Aquesta és una situació greu que pot comportar conseqüències greus per la salut, incloent-hi la mort. Els seus símptomes són: poliurea, set, nàusees, vòmits, problemes respiratoris. Demaneu els vostres pacients que contactin amb urgència un metge si es presenten aquests símptomes.

Recomanacions pels usuaris:

Amb les instruccions següents, podeu seguir fent servir els catèters:
1. Alhora de canviar el catèter, seguiu curosament les instruccions d’utilització incloses a la caixa del producte. Verificar el tub a l’extrem on es connecta al pegat d’inserció per comprovar que no està desconnectat del mateix.

2. No fer servir el catèter si l’embalatge és obert, danyat, o si observa que el tub està separat del punt de connexió/desconnexió del catèter.

3. Si la bomba d’insulina se us ha caigut accidentalment al terra, verifiqueu curosament el tub del catèter per comprovar que no ha patit danys.

4. Seguiu les instruccions d’utilització alhora de canviar el catèter.
Com sempre, és essencial vigilar la vostra taxa de glucosa en sang utilitzant regularment el vostre lector de glicèmia. Verifiqueu de tant en tant les connexions al llarg del dia per comprovar que el tub està ben fixat. És especialment important verificar la taxa de glucosa i les connexions dels tubs a l’hora d’anar a dormir per assegurar una bona administració d’insulina.

Si trobeu que el tub s’ha separat:
1. No intenteu tornar a fixar el tub. Canvieu el catèter immediatament.

2. En cas de glicèmia elevada, comproveu que el tub no estigui trencat. Seguiu les instruccions donades pel vostre metge.

3. Truqueu al servei d’assistència telefònica del vostre subministrador per notificar la incidència. Us donaran les instruccions per retornar el catèter espatllat.

L’empresa està en fase de resoldre el problema en el millor termini possible.

Recomanacions per als professionals de la salut afectats:
Es prega informar d’aquesta alerta de seguretat els vostres pacients que siguin usuaris d’aquest producte, per tal que coneguin les instruccions abans descrites.

Per a qualsevol informació complementària, l’empresa facilita el següent número d’atenció
telefònica: +04 76 76 18 92