El Ministeri de Salut i Benestar ha tingut coneixement, a través de l’Agencia Española de Medicamentos y Productos sanitarios (AEMPS) i de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, que l’empresa Roche Diagnostics ha emès un avís de seguretat que afecta als Mesuradors Coacuchek® XS, Coaguchek® XS Pro i Coaguchek® XS Plus, fabricats per Roche Diagnostics GMBH, Alemanya.

El motiu d’aquesta decisió és que l’empresa ha detectat que els mesuradors poden mostrar en pantalla “Error 6”, una errada que el manual d’usuari descriu com Error durant el procés de medició, en pacients amb un període de coagulació (INR o International Normalized Ratio) molt elevat, superior a 10.

Els sistemes Coaguchek® estan dissenyats per al mesurament dels valors de coagulació, fins a un valor INR màxim de 8.0, en persones que prenen medicació anticoagulant per via oral (antagonistes de la vitamina K o AVK). En els casos en què el mesurador excepcionalment detecta valors de INR molt elevats, superiors a 8.0, per exemple en pacients en tractament amb medicaments antibiòtics o de quimioteràpia, el mesurador pot mostrar dos tipus de missatges en la pantalla:”Error 7” o “INR>8”.

Els mesuradors C® XS estan destinats per ser utilitzats pels pacients, encara que també s’utilitzen en els centres sanitaris per monitoritzar la teràpia anticoagulant dels seus pacients. Els mesuradors Coacuchek® XS Plus i Coacuchek® XS Pro són d’ús exclusiu per professionals sanitaris.

L’abril del 2013 el fabricant va detectar un cas en què un pacient en tractament amb antibiòtics va arribar a un nivell de INR superior a 10 i el mesurador Coacuchek® XS li va mostrar en pantalla “Error 6” corresponent a un error en el procés de medició, no a un valor elevat de INR.

Tot i que en la majoria de casos l’aparició d’”Error 6” en pantalla sigui deguda a errors en el procés de medició no es pot descartar la possibilitat que es degui a un cas de INR molt elevat. Per aquest motiu es donen les recomanacions següents:

Recomanacions per als pacients:

– Si disposa d’un mesurador Coacuchek®i després d’una medició li surt en pantalla “Error 6”, el més probable es que s’hagi produït un error en el procés de medició. Per tant, desconnecti l’aparell, extregui la tira reactiva, inserti una tira nova i torni a efectuar el mesurament. Asseguris de no prémer el dit durant l’extracció de sang i de no tocar la tira reactiva durant el mesurament que són les causes més habituals de què aparegui “Error 6”. Si, tot i així, torna a sortir “Error 6” consulti immediatament al seu metge per comprovar el seu nivell de coagulació.

– Si té algun dubte contacti amb el Servei d’Atenció al Client de Roche S.L. +34-902 433 333.

Recomanacions per als professionals sanitaris:

Farmàcies: Si ha venut mesuradors o tires reactives per als mesuradors Coacuchek® XS intenti fer arribar aquesta informació als pacients.

Centres sanitaris usuaris d’aquests mesuradors:

Si disposa dels sistemes Coacuchek® XS o Coacuchek® XS Plus amb número de sèrie inferior al UQ 0090000 o Coacuchek® XS Pro amb número de sèrie inferior al U7 6011000, i després d’una medició li surt “Error 6”, el més probable és que s’hagi produït un error en el procés de medició. Per tant, desconnecti l’aparell, extregui la tira reactiva, inserti una tira nova i torni a efectuar el mesurament tenint la precaució de no comprimir el dit durant l’extracció de sang i de no tocar la tira reactiva durant el mesurament que són les causes més habituals de què aparegui “Error 6”. Si, tot i així, torna a sortir “Error 6” cal que efectuï una nova mesura de INR utilitzant una tècnica alternativa.

Deixa un comentari

L'adreça electrònica no es publicarà. Els camps necessaris estan marcats amb *

Aquest lloc utilitza Akismet per reduir el correu brossa. Aprendre com la informació del vostre comentari és processada