El Ministeri de Salut i Benestar ha tingut coneixement a través de l’Agència Nacional de Seguretat del Medicament i els Productes de la Salut de França (ANSM), d’un avís de seguretat del Sistema d’insulinoteràpia ACCU-CHEK PERFORMA COMBO, de l’empresa Roche Diagnostics France.

El Sistema d’insulinoteràpia ACCU-CHEK PERFORMA COMBO serveix per administrar insulina als pacients que ho necessitin.

Aquest avis no afecta a les persones que fan servir el lector Accu-Chek Performa Combo per al càlcul i l’administració de bolus d’insulina.

Aquest avís s’adreça als pacients que utilitzen la funció “calculador de bolus” sense utilitzar el sistema “comandament a distància” per administrar-se el bolus, sinó que confirmen l’administració de forma manual en el seu lector Accu-Chek Performa Combo i s’administren el bolus directament de forma manual a partir de la bomba Accu-Chek Spirit Combo.

En les persones que s’administren el bolus manualment s’ha constatat que algunes vegades el “calculador de bolus” pot proposar una dosi d’insulina per sota del que correspondria. Les circumstancies en què es pot produir aquest fet son:

· En cas que l’administració manual del bolus a traves de la bomba no s’hagi efectuat completament,

· O si la dosi de bolus administrada manualment des de la bomba difereix de la dosi enregistrada per l’usuari al “comandament a distància”

· O si l’administració manual d’un bolus a partir de la bomba, independentment de la dosi d’insulina, es duu a terme més tard de 10 minuts des de l’enregistrament del bolus al “comandament a distància”.

El resultat d’aquestes administracions incorrectes d’insulina podrien provocar una hiperglucèmia moderada temporal però no tenen impacte en el flux basal de la bomba ni sobre els bolus específics per a cada àpat.

L’ANSM indica que la resolució del problema per part de l’empresa es troba en curs i actualitzarà la informació quan estigui resolt.

Productes afectats:

Lector Accu-Chek Performa Combo i bomba Accu-Chek Spirit Combo

Recomanacions per als pacients que s’administren el bolus a partir de la bomba:

– Intenti evitar les situacions indicades més amunt.

– Controli acuradament els valors de glucosa en sang per detectar valors de glicèmia elevats i administri la quantitat adequada d’insulina per corregir-ho.

– En cas d’administració manual, quan un bolus s’ha enregistrat en el lector cal administrar la dosi d’insulina dins dels 10 minuts següents.

– Utilitzi el Sistema Accu-Chek Combo segons les instruccions de Roche Diagnostics France.

Recomanacions per als establiments distribuïdors:

– Si heu venut o lliurat la bomba l’Accu-Chek Combo afectada per aquesta mesura, intenteu localitzar els pacients per informar-los de la mesura a prendre.

– Si disposeu en el vostre centre de la bomba l’Accu-Chek Combo afectada per aquesta mesura, lliureu aquesta informació als nous usuaris.

Si us heu de posar en contacte amb el distribuïdor podeu fer-ho a través del telèfon 00 33 – 4 76 76 17 00.