El Ministeri de Salut i Benestar ha tingut coneixement a través de l’Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris (AEMPS), d’un avís de seguretat del Mesurador de glucèmia ACCU-CHEK AVIVA COMBO model 680, de l’empresa Roche Diagnostics S.L..

El mesurador de glucèmia ACCU-CHEK AVIVA COMBO forma part del dispositiu que serveix per administrar insulina als pacients que ho necessitin. Aquest avís s’adreça als pacients que utilitzen la funció “calculador de bolus” sense utilitzar el sistema “comandament a distància” per administrar-se el bolus, i que confirmen l’administració de forma manual a la microinfusora, única circumstància en la que pot ocórrer el problema descrit.

En les persones que s’administren el bolus manualment s’ha constatat que algunes vegades el “calculador de bolus” pot proposar una dosi d’insulina per sota del que correspondria. Les circumstancies en què es pot produir aquest fet son:

· En cas que l’administració manual del bolus a traves de la bomba no s’hagi efectuat completament,

· O si la dosi de bolus administrada manualment des de la bomba difereix de la dosi enregistrada per l’usuari al “comandament a distància”

· O si l’administració manual d’un bolus a partir de la bomba, independentment de la dosi d’insulina, es duu a terme més tard de 10 minuts des de l’enregistrament del bolus al “comandament a distància”.

El resultat és que durant el temps d’acció de la insulina d’un bolus administrat i, si es donessin les circumstàncies abans descrites, als càlculs de bolus subsegüents el sistema podria recomanar menys insulina de la que realment es requereix per reduir els nivells de glucèmia, donant lloc a una hiperglucèmia lleu temporal.

Productes afectats:

Fig. 1 Mesurador Accu-Chek® Aviva Combo, referència 0515193700X. Núm. de sèrie afectats: Igual o superiors a 68010200001

Recomanacions per als pacients que s’administren el bolus a partir de la bomba:

– Intenti evitar les situacions indicades més amunt.

– Controli acuradament els valors de glucosa en sang per detectar valors de glicèmia elevats i administri la quantitat adequada d’insulina per corregir-ho.

– En cas d’administració manual, quan un bolus s’ha enregistrat en el lector cal administrar la dosi d’insulina dins dels 10 minuts següents.

– Utilitzi el Sistema Accu-Chek Combo segons les instruccions del manual provist per Roche Diagnostics SL.

Recomanacions per als establiments distribuïdors:

– Si heu venut o lliurat el mesurador de glucèmia Accu-Chek Aviva Combo afectat per aquesta mesura, intenteu localitzar els pacients per informar-los de la mesura a prendre.

– Si disposeu en el vostre centre de la bomba l’Accu-Chek Aviva Combo afectada per aquesta mesura, lliureu aquesta informació als nous usuaris.

Si us heu de posar en contacte amb el distribuïdor podeu fer-ho a través del telèfon 900 400 000

Fonts:- Nota Urgente de Seguridad en Campo ref SB RDC 2013 09 de 23 d’octubre de 2013 emesa per ROCHE DIAGNOSTICS S.L.

 

Deixa un comentari

L'adreça electrònica no es publicarà. Els camps necessaris estan marcats amb *

Aquest lloc utilitza Akismet per reduir el correu brossa. Aprendre com la informació del vostre comentari és processada