Alerta sanitària sobre dispositius utilitzats en reconstruccions mamàries defectuosos

El Departament de Recursos Sanitaris ha rebut de l’Agència Nacional de Seguretat del Medicament (ANSM) una nota informativa referent al dispositiu STRATTICE, utilitzat en reconstrucció de teixits, sent una de les seves aplicacions les operacions de reconstrucció mamària després d’una mastectomia.

Les autoritats sanitàries franceses han observat l’aparició, generalment als 6 mesos de la implantació del dispositiu, d’efectes adversos greus en les portadores d’aquest dispositiu (300 a França), principalment localitzats al pit reconstruït, encara que també s’ha informat de símptomes generalitzats. S’ha evidenciat dolor, signes d’infecció i inflamació local (edema, hematoma, necrosi cutània) i febre.

Aquests símptomes han pogut comportar una o més intervencions quirúrgiques, que han pogut necessitar l’explantació del dispositiu o del implant mamari associat. França ha contactat els cirurgians de les pacients portadores d’aquests implants per tal que revisin els casos. Les autoritats sanitàries recomanen a aquests professionals que informin les seves pacients dels riscos associats i de les complicacions possibles, recollir a la història clínica la utilització d’aquest dispositiu i avaluar el seu estat clínic. Pot ser necessari la realització de proves complementàries com ara una ecografia per a la detecció precoç d’aquestes complicacions. En cas que apareguin, el cirurgià proposarà un seguiment mèdic personalitzat a la pacient.

En conseqüència, les autoritats sanitàries han prohibit la comercialització, distribució, venda, exportació i utilització de dit producte, a més d’ordenar la retirada de tots els lots existents per a aplicació en reconstrucció mamària.

Es pot obtenir més informació a:
http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Reconstruction-mammaire-Interdiction-de-mise-sur-le-marche-et-d-utilisation-du-dispositif-Strattice-de-la-societe-Lifecell-Corporation
Departament

Deixa un comentari

L'adreça electrònica no es publicarà. Els camps necessaris estan marcats amb *

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.